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新疆获4种血液制品国家批签发授权

来源：天山网　　投稿人：华子　　　浏览次数：

  天山网-新疆日报讯（记者任春香报道）12月31日，记者从自治区药品监督管理局获悉，自治区药品检验研究院日前获得国家药品监督管理局授权，开展人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白4种血液制品的国家批签发工作。
  新疆血液制品实现属地批签发，结束了新疆血液制品生产企业21年来赴疆外申请批签发检验的历史，填补我区血液制品检验检测能力空白。
  当日，记者在自治区药检院看到，液相室、光谱室等多个检验室内，检验人员用先进的仪器设备开展一系列分析检测工作。在一台原子吸收分光光度计设备前，检验人员将人血白蛋白样品预处理后，放到样品盘上样，分析样品中铝的含量。  
  血液制品属于生物制品的一种，包括人血白蛋白、免疫球蛋白等。按照相关规定，每批获得上市许可的血液制品都要经国家药品监督管理局指定的批签发机构审核、检验，获得批签发证明才能上市销售。
  自治区药检院相关负责人介绍，以前，由于该院不具备血液制品批签发能力，血液制品生产企业生产的人血白蛋白等血液制品，批签发工作由甘肃省药品检验研究院承担，每次申请批签发检验均需冷链运输，企业时间、经济成本较高。围绕自治区“十大产业集群”建设，2022年自治区药监局将血液制品批签发机构能力建设工作纳入重点工作，开展实验室改造、检验仪器采购、质量管理体系建立、信息化建设、检验能力认可等工作。
  “批签发能力建设项目总投资2788万元，其中，核定批签发建设仪器设备有232台（套），不仅开展实验室改造，新建二级生物安全实验室，还部署完成批签发管理系统，实现检验检测模块全流程信息化管理。”该负责人说。
  通过配套制定管理规程，完善对人员、设施设备、技术方法、环境等要素的质量控制程序，该院构建合理、有效、可追溯的批签发质量管理体系。今年10月，以零缺陷通过国家药监局组织的血液制品批签发机构授权现场评估。
  目前，我区有一家血液制品生产企业，该企业质量保证部部长王志硕说，血液制品实现本地批签发将大大降低企业的送检时间成本和物流成本，缩短产品批签发周期，有效加快产品上市，及时满足市场需求。
  自治区药检院相关负责人表示，新疆血液制品实现本地批签发，不仅为相关企业减少成本提供便利，也有利于加强血液制品安全监管，促进新疆生物医药产业健康发展。

　　

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