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新疆研发的白癜风新药司亚丹凝胶获批进入临床试验

来源：天山网　　投稿人：华子　　　浏览次数：

  天山网-新疆日报讯（记者谢慧变报道）近日，中国科学院新疆理化技术研究所阿吉艾克拜尔·艾萨团队自主研发的用于治疗白癜风的一款外用中药1.1类创新药司亚丹凝胶，获国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书，并即将开展临床试验。
  司亚丹凝胶为纯中药制剂，主要成分均为新疆地产中药材，具有调节局部异常黏液质，活血化瘀，赤肤着色，增加黑色素，祛斑生辉的功能。
  开展临床研究是新药获得国家食品药品监督管理局批准的必经阶段，主要系统性研究新药在人体的安全性和有效性。
  中国科学院新疆理化所资源化学研究室副主任吴涛说，司亚丹凝胶临床研究成功后便可以上市，这一过程预计需要3—5年时间。目前已有企业对接洽谈相关合作。
  目前针对白癜风患者的治疗有药物治疗、手术治疗和物理治疗等方式。
  “和现存的治疗方式相比，司亚丹凝胶的安全性和稳定性更好。”吴涛说，作为皮肤外用制剂，司亚丹凝胶可与人体产生较好的生物相容性，增强黏附性，使有效成分能够更多透过角质层长时间滞留在表皮深层，增加病灶部位的有效浓度，增强药物疗效。
  实验数据表明，和其他白癜风外用制剂相比，司亚丹凝胶针对儿童和青少年白癜风门诊患者的治疗效果更显著。在白癜风的发病部位中，该药在脸部尤其是眼周围、耳周围的治疗效果尤为显著。
  另外，为降低新药产业化技术风险，高效推动成果转化，中国科学院新疆理化所已建立了凝胶外用制剂中试技术平台，研究制定了药材—饮片—提取物—制剂的现代质控体系，形成了稳定可控的产业化工艺规程，为后续的新药成果转化打下了坚实基础。
  记者了解到，白癜风是一种常见的后天性色素脱失性皮肤疾病，由皮肤和（或）毛囊的功能性黑素细胞的减少或丧失引起，主要症状为大面积的黑色素缺失带来的局部或者泛发型皮肤白斑出现。
  据世界卫生组织统计，全球白癜风的发病率约为0.5%—2%，患病人数高达5000多万，我国约有1200万名患者。白癜风的发病率呈年轻化趋势，是世界皮肤病三大顽症之一。

　　

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