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新规“严进严出” 《中药生产监督管理专门规定》发布

来源：四川新闻网　　投稿人：华子　　　浏览次数：

国家药监局9月8日正式发布《中药生产监督管理专门规定》，对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等中药的生产监管提出新要求，主要聚焦中药材源头质量和生产的关键环节，提出针对性解决措施，鼓励企业进行生产改造升级，推进数智化转型。今天发布的新规定，将于2026年3月1日起正式施行。
国家药监局药品监管司一级巡视员石磊：中药生产涉及的环节多、链条长，从中药材的种养殖一直到产品的上市，同时也包括中药饮片、中药配方颗粒、中成药等这些类别。国家药监局出台《中药生产专门管理规定》，主要是针对中药的特点和规律，来制定一系列的管理措施，实现中药生产的全过程监管。
国家药监局表示，新规定是在药品生产监管通行要求和现行中药监管措施的基础上，进一步加强中药生产过程控制。
国家药监局药品监管司监管一处处长刘春：特别是强化了中药材等原料的质量评估，严格中药注射剂等高风险品种的生产监管，从源头把关、过程控制、检验放行等各环节加强管理，提升中药质量，严守药品的安全底线。
据了解，中药生产规定主要涵盖中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等中药的生产及监督管理。
国家药监局药品监管司一级巡视员石磊：新规定实施后，国家药监局将加强对中药饮片、中药配方颗粒、中成药生产企业的监管，同时密切关注专门规定的实施效果，及时回应社会关切，构建符合中药特点的监管体系。
聚焦物料源头和生产过程新规“严进严出”
中药生产规定是我国完善中药全生命周期监管的新举措，同时也是我国中药饮片、中药配方颗粒、中成药生产企业明年3月1日起需要遵循的生产新规。记者从国家药监局获悉，这一新规定对中药生产采取“严进严出，中间松绑”，同时重点监管高风险品种等多项有力措施，引入现代化技术方式加强监管，助力我国中药实现产业化和现代化，保证公众用药安全。
记者采访了解到，新规定首先加强对“中药材源头质量”和“成品检验放行”中药生产的“一进一出”监管。
国家药监局药品监管司监管一处处长刘春：中药生产规定特别强调中药材等源头质量，进一步严格中药材的质量评估，强化检验验收，减少误购易混品种的风险。比如川贝母，涉及松贝、炉贝及瓦布贝母等多个基原，中药材的多基原混用，可能产生质量波动。要更好地保持质量稳定，就需要企业从药材源头严格把关。所以我们鼓励企业将质量管理体系延伸到中药材产地，引导中药材规范化发展。
新规定在生产过程控制方面，还特别重视对中药注射剂等高风险品种的生产质量监管，不仅严格药材原料管理，细化工艺参数，而且强化委托、受托生产，以及长期不生产品种的恢复生产要求。
与此同时，新规定在保证质量的前提下，对生产过程的一些环节进行松绑，合理减轻企业负担。
国家药监局药品监管司监管一处处长刘春：中药生产规定，允许企业可以制定合理的偏差范围，可以将中药材等原料质量调整均一以后再投料，允许中药注射剂以外的品种有条件的共享检验结果，减少重复检验，前提是企业必须切实保证产品质量。
此外，中药生产规定还将完善中药全过程信息化追溯，加快中药生产数智化和绿色转型。
国家药监局药品监管司监管一处处长刘春：我们鼓励企业开展资源循环利用综合研究，加快生产自动化、智能化建设，有序建立可视化监控能力，提倡采取电子记录替代纸质记录，推进数智化生产和绿色化转型。
注册+标准+生产三位一体监管中药
记者在进一步的采访中了解到，国家药监局近年来持续对中药全品类，产业全链条进行监管改革。目前已陆续发布并实施了《中药注册管理专门规定》和《中药标准管理专门规定》，此次刚刚发布《中药生产监督管理专门规定》，这三个中药专门规定，三位一体，从注册审评到标准制定，再到生产管理，环环相扣，覆盖了我国中药产业的全生命周期，形成完整的监管闭环。
国家药监局药品注册管理司副司长王海南：《中药注册管理专门规定》建立了中医药理论、人用经验、临床试验相结合的注册审评证据体系；《中药标准管理专门规定》明确了每一个类别的中药标准制定的关键点和相应的技术要求。另外也协调了不同层次中药标准的管理要求；《中药生产监督管理专门规定》强调全过程的生产质量控制，优化了基于风险的共享、共管的有关要求，三个专门规定环环相扣。
据了解，《中药注册规定》自2023年7月1日施行以来，国家药监局配套制定40多项技术规范和指导原则，涵盖中药创新药、改良型中药新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等全品类中药注册分类，覆盖药物研发和上市后变更。
国家药监局药品注册管理司中药民族药处处长于江泳：我国中药研发热情持续高涨，中药注册数量从2018年的47个增长到2024年的144个，累计增长了两倍多。《中药注册管理专门规定》实施以来，累计上市了中药新药39个，占近10年上市的总数57%，2025年截至8月已经上市了中药新药18个，超过了2024年上市的总数。
今年1月1日起施行的《中药标准管理专门规定》，有机衔接药品质量通用要求，明确中药材、中药饮片、中成药等质量控制关键点，为建立最严谨的中药监管提供支撑。
国家药监局药品注册管理司中药民族药处处长于江泳：《中药标准管理专门规定》实施以来，我们以中国药典为核心，持续优化中药标准管理体系。2025年版中国药典收载了中药标准3069个，新增加和修订了448个。2018年以来，我们修订提高了784个中药国家标准。
国家药监局表示，明年3月1日即将施行的中药生产规定，注重遵循传统生产工艺，根据中药独特价值，提供有别于其他药品监管体系的差异化监管。
国家药监局药品注册管理司副司长王海南：国家药监局希望持续地改革，能够不断地完善审评审批制度，中药标准管理的优化，使得我们的中药标准更加与中药的特点相适应，生产监管当中进一步加大全过程控制的力度。总体来说，构建符合中药特点的监管举措，来促进中医药能够更加现代化和产业化。
我国中药市场规模超7000亿元
记者在采访中了解到，目前我国中药产业呈现蓬勃发展态势。相关统计显示，我国中药生产企业近5000家，全国中药市场规模超过7000亿元，2024年中药饮片营业收入同比增长6.6%，近年来，我国中医药进出口贸易总额和数量，年复合增长率约10%左右。
国家药监局药品注册管理司副司长王海南：截至2024年底，我国有中药生产企业4912家，中药品种9000多个，涉及中药药品批准文号5.7万个，将近1.6万个中药国家标准，中药配方颗粒的国家标准有369个。
据了解，我国中医药进出口贸易总额和数量近年来均持续增长，年复合增长率约10%左右；中医药已传播至196个国家和地区，29个国家和地区出台了传统医学法律法规。
相关统计显示，我国从2020年至2024年，最近五年来我国中医药产品的进出口贸易总额，从58.8亿美元增长至83.8亿美元，年均复合增长率达到9.3%；进出口数量从62.7万吨增长至92万吨，年均复合增长率达到10%。
（总台央视记者张芸赵迎晨韩文旸）
来源：央视新闻客户端

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